의료기기용 UDI 코드 이해

의료기기용 UDI 코드 이해

UDI는 미국 FDA가 확립한 "특수 의료기기 식별 시스템"인 Unique Device Identification의 약자입니다. 이는 전체 수명 주기 동안 의료 기기에 고유 식별자를 할당하여 제품 공급망 내에서 고유한 "ID 카드" 역할을 합니다.

UDI는 장치 식별자(DI)와 생산 식별자(PI)로 구성됩니다. DI는 정적 정보입니다. 이는 공급망 내에서 의료기기를 식별하고 제품의 기본 정보를 추적하기 위해 데이터베이스에 액세스하기 위한 "키워드" 역할을 합니다. PI는 의료기기의 일련번호, 배치번호, 생산일자, 유효기간 등을 포함한 동적 정보입니다. 이는 의료기기에 대한 동적 추가 정보이며 특정 의료기기를 식별하기 위해 DI와 함께 사용해야 합니다.

의료 소모품에 UDI를 구현하면 어떤 이점이 있나요?

UDI 시스템은 각 의료 기기에 전 세계적으로 고유한 "디지털 ID 카드"를 할당함으로써 생산 및 유통부터 병원 창고 보관, 임상 사용 및 부작용 추적에 이르기까지 전체 공급망에 걸쳐 원활한 데이터 흐름을 가능하게 합니다.

UDI의 이점:

1. 환자 안전 및 임상적 효능 보장: 의료 기기를 환자에게 이식하거나 사용할 때 UDI 코드가 정확하게 기록됩니다. 부작용이나 제품 리콜이 발생하는 경우 의료 기관 및 규제 기관은 영향을 받는 제품 배치와 환자를 빠르고 정확하게 찾을 수 있어 위험 관리 효율성과 환자 안전 보장 기능이 크게 향상됩니다.

2. 공급망 투명성 및 효율성 향상: 제조업체, 유통업체 및 병원의 경우 UDI를 통해 정교하고 자동화된 재고 관리가 가능합니다. UDI 코드를 스캔하면 제품 진품 여부, 만료 날짜, 배치 번호 및 기타 정보를 실시간으로 확인할 수 있어 인적 오류가 크게 줄어들고 물류 비용이 절감되며 위조 및 표준 이하 제품에 맞서 싸우고 전반적인 공급망 효율성이 최적화됩니다.

3. 지능형 규제 및 과학적 의사결정 강화: UDI는 규제 기관에 실제적이고 정확하며 막대한 양의 제품 유통 및 사용 데이터를 제공하여 빅 데이터 분석 및 조기 경고를 수행할 수 있도록 하고, 규제 모델에서 수동적 대응에서 사전 모니터링으로, 사후 추적성에서 사전 예방으로의 전환을 실현하여 규제의 과학적이고 미래지향적인 특성을 개선합니다.

하오룬메디칼은 의료소모품 전문제조업체로서 거즈패드, 거즈롤, 테이프, 붕대 등 당사의 모든 제품에 UDI 시스템을 완벽하게 구현하고 있습니다. UDI를 통해 우리는 생산 과정의 정교한 추적성과 공급망 관리의 투명성을 달성하여 파트너에게 효율적이고 신뢰할 수 있는 부가 가치 서비스를 제공합니다.